Quyết định 752/QĐ-QLD lĩnh vực Quản lý dược

Tóm lược

Quyết định 752/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2 do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018

Số hiệu: 752/QĐ-QLD Ngày ban hành: 01/11/2018
Loại văn bản: Quyết định Ngày hiệu lực: 01/11/2018
Địa phương ban hành: Ngày hết hiệu lực:
Số công báo: Ngày đăng công báo:
Ngành: Lĩnh vực: Y tế - Sức khỏe, Quản lý dược,
Trích yếu: Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Cơ quan ban hành/ Chức danh/ Nguời ký: Cục Quản lý Dược Cục trưởng Vũ Tuấn Cường

Nội dung văn bản

Cỡ chữ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 752/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Panadol Extra, SĐK: VD-21189-14 tại Quyết định số 296/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan-Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh

- Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

4 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2
Ban hành kèm theo quyết định s: 752/QĐ-QLD, ngày 01/11/2018

1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thể Thao (Đ/c: 69 Trần Phú, Lam Sơn, Thanh Hóa - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhn gia công): Nhà máy sản xuất thuốc đông dược Công ty cổ phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Khi dương hoàn

Mỗi 6g hoàn cứng chứa: Lộc nhung 500mg; Nhân sâm 500mg; Hoàng kỳ 500mg; Đương quy 500mg ; Liên nhục 400mg; Trần bì 300mg; Mu lệ 350mg; Nhục thung dung 500mg; Cao đặc dược liệu (tương ứng 2,25g hỗn hợp dược liệu: Ngũ vị tử 300mg, hoài sơn 350mg, bạch truật 400mg, sơn thù 500mg, hoàng bá 300mg, ba kích 400mg) 352mg

Viên hoàn cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 15 túi x 6g

GC-304-18

2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp. Ninh Bình, tnh Ninh Bình - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Đại tràng hoàn - NB

Mỗi gói 4g hoàn cng chứa: Hoàng bá 0,6g; Hoàng đằng 0,6g; Bạch truật 0,48g; Chỉ thực 0,48g; Hậu phác 0,4g; Mộc hương 0,4g; Đại hoàng 0,32g; Trạch tả 0,32g

Viên hoàn cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 10 túi x 4g

GC-305-18

3

Gastro-NB

Mỗi túi 5g chứa: Đảng sâm 1g; Bạch truật 1g; Hoài sơn 1g; Mạch nha 0,7g; Mộc hương bắc 0,5g; Ô tặc cốt 0,5g; Cam thảo bắc 0,3g

Thuốc bột uống

24 tháng

TCCS

Hộp 15 túi x 5g

GC-306-18

3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 23 Rochester park, singapore 139234 - Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Đ/c: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, Q.9, TPHCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Panadol extra

Paracetamol 500mg; Caffein 65mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 15 vỉ x 12 viên; hộp 2 vỉ x 12 viên

GC-307-18

 

 

BẢN GỐC

BẢN GỐC

In Chia sẻ

Lịch sử hiệu lực

Ngày
Trạng thái
Văn bản nguồn
Phần hết hiệu lực
01/11/2018
Văn bản được ban hành
752/QĐ-QLD
01/11/2018
Văn bản có hiệu lực
752/QĐ-QLD

Lược đồ

Mở tất cả
Đóng tất cả
Văn bản được HD, QĐ chi tiết (0)
Văn bản hiện thời (0)
Văn bản HD, QĐ chi tiết (0)
Văn bản bị hết hiệu lực 1 phần (0)
Văn bản dẫn chiếu (0)
Văn bản quy định hết hiệu lực 1 phần (0)
Văn bản bị đình chỉ (0)
Văn bản liên quan khác (0)
Văn bản đình chỉ (0)
Văn bản bị đình chỉ 1 phần (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản đình chỉ 1 phần (0)
Văn bản được bổ sung (0)
Văn bản hợp nhất (0)
Văn bản bổ sung (0)
Văn bản được sửa đổi (0)
Văn bản sửa đổi (0)

Văn bản liên quan theo cơ quan ban hành

C

Công văn 3838/QLD-CL tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Công văn 3838/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Ban hành: 14/04/2020
Hiệu lực: 14/04/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực
C

Công văn 3669/QLD-KD tăng cường phòng chống lây lan dịch Covid-19 ra cộng đồng

Công văn 3669/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường phòng chống lây lan dịch Covid-19 ra cộng đồng

Ban hành: 10/04/2020
Hiệu lực: 10/04/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực
C

Công văn 2780/QLD-KD xử lý nghiêm cơ sở bán lẻ thuốc đầu cơ, găm hàng, nâng giá bán khẩu trang y tế

Công văn 2780/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc xử lý nghiêm cơ sở bán lẻ thuốc đầu cơ, găm hàng, nâng giá bán khẩu trang y tế

Ban hành: 23/03/2020
Hiệu lực: 23/03/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực
C

Công văn 21592/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép

Công văn 21592/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành năm 2018

Ban hành: 26/11/2018
Hiệu lực: 26/11/2018
Trạng thái: Chưa xác định

Văn bản liên quan theo người ký

N

Nghị định 125/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuế, hóa đơn

Nghị định 125/2020/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuế, hóa đơn

Ban hành: 19/10/2020
Hiệu lực: 05/12/2020
Trạng thái: Chưa có hiệu lực
N

Nghị định 123/2020/NĐ-CP quy định về hóa đơn, chứng từ

Nghị định 123/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định về hóa đơn, chứng từ

Ban hành: 19/10/2020
Hiệu lực: 01/07/2022
Trạng thái: Chưa có hiệu lực
N

Nghị định 119/2020/NĐ-CP về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động báo chí, hoạt động xuất bản

Nghị định 119/2020/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động báo chí, hoạt động xuất bản

Ban hành: 07/10/2020
Hiệu lực: 01/12/2020
Trạng thái: Chưa có hiệu lực
C

Công văn 8393/VPCP-NC 2020 về sử dụng thẻ Căn cước công dân có gắn chíp điện tử

Công văn 8393/VPCP-NC 2020 của Văn phòng Chính phủ về sử dụng thẻ Căn cước công dân có gắn chíp điện tử

Ban hành: 07/10/2020
Hiệu lực: 07/10/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực

Tóm lược

Nội dung

Tải về

Lịch sử

Lược đồ