Đặt tên thuốc cần tuân thủ những nguyên tắc nào?

16:30 - 05/06/2018 Tin pháp luật

Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đã chính thức có hiệu lực từ ngày 01/06 vừa qua.

Đặt tên thuốc cần tuân thủ đúng các nguyên tắc. Ảnh minh họa.

Theo nội dung trong thông tư, tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền.

Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

- Không có tính chất quảng cáo;

- Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;

- Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;

- Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

- Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

- Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;

- Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

- Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;

Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

Trích dẫn thông tư 01/2018/TT-BYT:

Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.