Cách xác định mức độ vi phạm và các trường hợp thuốc phải thu hồi

 

 

 Cụ thể, thuốc vi phạm có những mức độ sau:

 

Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp như: Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc; Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải Mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người;Thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng; thuốc tiêm không vô trùng....

 

- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả Điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu...

 

- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Mục I, II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc một trong các trường hợp:

Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối lượng trung bình viên)...

 

Các trường hợp vi phạm khác: Cục Quản lý Dược kết luận mức độ vi phạm của thuốc sau khi có ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế. Ý kiến của Hội đồng được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc vi phạm đến sức khỏe của người sử dụng.

 

Nếu thuốc vi phạm 1 trong 3 trường hợp trên sẽ bị thu hồi. Nếu vi phạm ở mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định được phép khắc phục hoặc tái xuất. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.