Quyết định 660/QĐ-QLD lĩnh vực Thể thao - Y tế

Tóm lược

Quyết định 660/QĐ-QLD về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành ngày 21/09/2018

Số hiệu: 660/QĐ-QLD Ngày ban hành: 21/09/2018
Loại văn bản: Quyết định Ngày hiệu lực: 21/09/2018
Địa phương ban hành: Ngày hết hiệu lực:
Số công báo: Ngày đăng công báo:
Ngành: Lĩnh vực: Y tế - Sức khỏe,
Trích yếu: Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Cơ quan ban hành/ Chức danh/ Nguời ký: Cục Quản lý Dược Cục trưởng Vũ Tuấn Cường

Nội dung văn bản

Cỡ chữ

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 660/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 9 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 36 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 bổ sung.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD/Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 36 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 660/QĐ-QLD ngày 21/9/2018 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh Phẩm số 1 (VABIOTECH) (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: SERUM INSTITUTE OF INDIA. PVT. LTD.

(Địa chỉ: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, Maharashtra state, India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine Adsorbed

Mỗi liều 0,5 ml vắc xin chứa: Giải độc tố Bạch hầu ≤ 25 Lf (≥ 30 IU); Giải độc tố Uốn ván ≥ 2.5 Lf (≥ 40 IU); Ho gà (toàn tế bào) ≤ 16 OU (≥ 4 IU); HBsAg (rDNA) ≥ 10 mcg; Polysaccharide vỏ vi khuẩn Hib tinh khiết cộng hợp với giải độc tố Uốn ván (Protein tải) - 10 mcg.

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Lọ 1 liều x 0,5ml/liều; Hộp 50 lọ

QLVX-1109-18

Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./.

BẢN GỐC

BẢN GỐC

In Chia sẻ

Lịch sử hiệu lực

Ngày
Trạng thái
Văn bản nguồn
Phần hết hiệu lực
21/09/2018
Văn bản được ban hành
660/QĐ-QLD
21/09/2018
Văn bản có hiệu lực
660/QĐ-QLD

Lược đồ

Mở tất cả
Đóng tất cả
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản liên quan ngôn ngữ (0)
Văn bản sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản được hướng dẫn (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được dẫn chiếu (0)
Văn bản hướng dẫn (0)
Văn bản được hợp nhất (0)

Văn bản liên quan theo cơ quan ban hành

C

Công văn 3838/QLD-CL tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Công văn 3838/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Ban hành: 14/04/2020
Hiệu lực: 14/04/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực
C

Công văn 3669/QLD-KD tăng cường phòng chống lây lan dịch Covid-19 ra cộng đồng

Công văn 3669/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc tăng cường phòng chống lây lan dịch Covid-19 ra cộng đồng

Ban hành: 10/04/2020
Hiệu lực: 10/04/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực
C

Công văn 2780/QLD-KD xử lý nghiêm cơ sở bán lẻ thuốc đầu cơ, găm hàng, nâng giá bán khẩu trang y tế

Công văn 2780/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc xử lý nghiêm cơ sở bán lẻ thuốc đầu cơ, găm hàng, nâng giá bán khẩu trang y tế

Ban hành: 23/03/2020
Hiệu lực: 23/03/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực
C

Công văn 21592/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép

Công văn 21592/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành năm 2018

Ban hành: 26/11/2018
Hiệu lực: 26/11/2018
Trạng thái: Chưa xác định

Văn bản liên quan theo người ký

N

Nghị định 125/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuế, hóa đơn

Nghị định 125/2020/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuế, hóa đơn

Ban hành: 19/10/2020
Hiệu lực: 05/12/2020
Trạng thái: Chưa có hiệu lực
N

Nghị định 123/2020/NĐ-CP quy định về hóa đơn, chứng từ

Nghị định 123/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định về hóa đơn, chứng từ

Ban hành: 19/10/2020
Hiệu lực: 01/07/2022
Trạng thái: Chưa có hiệu lực
N

Nghị định 119/2020/NĐ-CP về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động báo chí, hoạt động xuất bản

Nghị định 119/2020/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động báo chí, hoạt động xuất bản

Ban hành: 07/10/2020
Hiệu lực: 01/12/2020
Trạng thái: Chưa có hiệu lực
C

Công văn 8393/VPCP-NC 2020 về sử dụng thẻ Căn cước công dân có gắn chíp điện tử

Công văn 8393/VPCP-NC 2020 của Văn phòng Chính phủ về sử dụng thẻ Căn cước công dân có gắn chíp điện tử

Ban hành: 07/10/2020
Hiệu lực: 07/10/2020
Trạng thái: Còn hiệu lực

Tóm lược

Nội dung

Tải về

Lịch sử

Lược đồ