Notice: Undefined variable: amp_css in /var/www/sv_111/web.tailieuluat.com/app/templates/mobile-views/layouts/home.phtml on line 9
Tóm lược & Nội dung
Tóm lược & Nội dung
Lịch sử
Lược đồ
Tải về
In, lưu lại...

Quyết định 754/QĐ-QLD lĩnh vực Quản lý dược

Tóm lược

Quyết định 754/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2 do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018
Cơ quan ban hành/ người ký: Cục Quản lý Dược / Cục trưởng - Vũ Tuấn Cường
Số hiệu: 754/QĐ-QLD
Loại văn bản: Quyết định
Ngày ban hành: 01/11/2018
Ngày hiệu lực: 01/11/2018
Lĩnh vực: Quản lý dược,

Nội dung văn bản

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 754/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

2 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2
Ban hành kèm theo quyết định số: 754/QĐ-QLD, ngày 01/11/2018

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế - 134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chun

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Escanice

Levonorgestrel 1,5mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 01 vỉ x 01 viên

QLĐB-726-18

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Leranis S

Viên màu nâu: Sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 75mg) 24,8mg; Viên màu trắng: Levonorgestrel 0,15mg; Ethinylestradiol 0,03mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 28 viên (21 viên màu trắng + 7 viên màu nâu); Hộp 100 vỉ x 28 viên (21 viên màu trắng + 7 viên màu nâu)

QLĐB-727-18

 

 

Lịch sử hiệu lực

Ngày:
01/11/2018
01/11/2018
Trạng thái:
Văn bản được ban hành
Văn bản có hiệu lực
Văn bản nguồn:
754/QĐ-QLD
754/QĐ-QLD

Luợc đồ

Mở tất cả Đóng tất cả
Văn bản được HD, QĐ chi tiết (0)
Văn bản hiện thời (0)
Văn bản HD, QĐ chi tiết (0)
Văn bản hết hiệu lực (0)
Văn bản quy định hết hiệu lực (0)
Văn bản bị hết hiệu lực 1 phần (0)
Văn bản dẫn chiếu (0)
Văn bản quy định hết hiệu lực 1 phần (0)
Văn bản bị đình chỉ (0)
Văn bản liên quan khác (0)
Văn bản đình chỉ (0)
Văn bản bị đình chỉ 1 phần (0)
Văn bản đình chỉ 1 phần (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản được bổ sung (0)
Văn bản bổ sung (0)
Văn bản hợp nhất (0)
Văn bản được sửa đổi (0)
Văn bản sửa đổi (0)

Văn bản liên quan theo người ký